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吉林市工業和信息化局 吉林市財政局關于組織申報2019年度醫藥健康產業發展專項(切塊下達部分)項目的通知

來源:   更新時間:2019-05-27 09:44

  吉市工信發〔2019〕42號

  吉林市工業和信息化局 吉林市財政局

  關于組織申報2019年度醫藥健康產業

  發展專項(切塊下達部分)項目的通知

  各縣(市、區)工信局、財政局:

  依據省財政廳《關于下達2019年度吉林省科技創新專項資金(醫藥專項資金切塊下達部分)的通知》(吉財教指〔2019〕181號),2019年省級醫藥健康產業發展專項資金切塊部分已下達,由各市州醫藥健康產業推進部門組織申報。參照《吉林省人民政府關于推進醫藥健康產業發展的實施意見》(吉政發〔2016〕13號)、《吉林省省級醫藥健康產業發展專項資金管理辦法》(吉財教〔2017〕492號)、《吉林省科技發展計劃2019年度項目指南》等相關文件的要求,結合吉林市實際,2019年度醫藥健康產業發展專項資金(切塊下達部分)主要支持兩個方向,一是獎勵補助方向;二是項目申報擇優支持方向。具體事宜通知如下:

  一、重點支持方向

  (一)獎勵補助方向

  1.對2018年1月1日以后已開展質量和療效一致性評價、且已確定參比制劑的口服化學藥,或已完成一致性評價研究的口服化學藥,給予補助。

  申報條件:提供倫理批件掃描件、購買參比制劑發票、“通過一致性評價”標識掃描件。

  2.支持企業做大做強。

  (1)對2016年6月1日以后開工建設,投資3000萬元以上、截止申報日期前投產的醫藥健康重大產業化項目,給予獎勵。

  申報條件:提供項目工程驗收報告、項目建設專項審計報告、新取得的GMP證書、項目相關產品銷售合同及發票。

  (2)對2017年1月1日以后由市外轉讓到我市、2018年銷售收入超過2000萬元的醫藥健康產品,給予獎勵。

  申報條件:提供產品轉讓合同及付款憑證、產品變更批件、2018年該品種專項審計報告、2018年該品種銷售合同及發票。

  (3)對2018年1月1日以后,通過招商引資、兼并重組的醫藥健康企業在我市實施的技術提升改造與產品優化升級項目,按其直接費用支出額度,給予支持。

  申報條件:提供招商引資、兼并重組合同,技術提升或產品優化升級研究報告,直接費用支出的合同、發票。

  3.支持企業增強科技創新能力。

  (1)對2018年1月1日以后取得臨床批件,且已開展臨床研究的1-6類中藥、1-3類化學藥品(僅限制劑,不包括原料藥)、1-14類生物制品,根據類別給予補助。

  申報條件:提供臨床批件掃描件、臨床方案及倫理批件、臨床研究合同及付款憑證。化學藥品每個企業最多申報5項。

  (2)對2018年1月1日以后完成臨床研究,且已取得藥品注冊受理通知書的1-6類中藥、1-3類化學藥品(僅限制劑,不包括原料藥)、1-14類生物制品,根據類別給予補助。

  申報條件:提供臨床總結報告、藥品注冊受理通知書。化學藥品每個企業最多申報5項。

  (3)對2018年1月1日以后獲得新藥證書(生產批件)且在我市轉化生產1-6類中藥、1-3類化學藥品(僅限制劑,不包括原料藥)、1-14類生物制品和第三類醫療器械(不支持再注冊和延續注冊品種),中藥經典名方復方制劑以及新獲得批準文號且在我市轉化生產的保健食品(不支持再注冊、延續注冊和轉讓品種,以及營養素補充劑類保健食品),根據類別給予補助。

  申報條件:提供新藥證書(醫療器械注冊證或保健食品注冊批件)和生產批件掃描件、GMP證書掃描件、2018年企業財務決算報告、2018年該品種銷售合同及發票。化學藥品每個企業最多申報5項。

  (二)項目申報擇優支持方向

  1.中藥材規范化種植

  (1)中藥材生產技術集成、質量標準提升及規范化生產基地建設。圍繞中藥材大品種、緊缺及瀕危道地中藥材,加強生產關鍵技術提升與集成,建立規范化生產基地(500畝以上),提升中藥材質量水平和安全性。重點支持以科研單位和大專院校為技術支撐的生產基地建設。

  (2)中藥材良種示范推廣與生產基地建設。支持已選育中藥材優良品種的示范推廣和生產基地建設(150畝以上),為中藥產業健康發展提供種源保障,重點支持以科研單位和大專院校為技術支撐的生產基地建設。

  2.醫藥大品種技術升級與產業化

  支持2018年銷售收入超過2000萬元的中成藥大品種、生物藥大品種、化學藥大品種、生物診斷試劑和醫療儀器與器械開展技術升級與產業化。支持已上市注射劑開展再評價研究。支持以提升中成藥質量穩定性、有效性和安全性,以及中成藥生產的智能化水平提升研究。

  3.新藥產業化開發

  (1)中成藥:重點支持中醫優勢病種的中藥復方、經典名方、組分中藥、單體新藥、高端劑型新產品的產業化開發,支持療效確切院內制劑的中藥新藥產業化開發。

  (2)化學藥:重點支持自主創新藥物、復方制劑、仿制藥物等化學藥的產業化開發。支持緩釋、靶向、長效、預充注射器等新型制劑、新型給藥方式的產業化開發。

  (3)生物藥:重點支持基因工程新藥、疫苗、生物診斷試劑等生物制品的產業化開發。支持大規模細胞培養、無血清培養工藝、抗體偶聯、新型佐劑等關鍵技術的產業化開發。

  (4)保健食品:支持以取得生產批件為目標的保健食品產業化開發、特殊醫學用途配方食品的產業化開發。

  (5)支持醫療儀器與器械,藥品檢測儀器、裝備產業化開發。

  (三)預期成果

  原則上,對于新藥產業化開發類項目,預期成果為臨床批件(或受理通知書)、生產批件或新藥證書(或受理通知書);對于保健食品、特殊醫學用途配方食品、藥用包材和輔料等產業化開發項目,預期成果為保健食品批準文號(或受理通知書);對于醫療儀器與器械產業化開發項目,預期成果為醫療儀器與器械的注冊證書(或受理通知書)。應有明確的知識產權。項目中的批號、專利、軟件許可證等知識產權,可以通過自主研發、購買轉讓、共同開發等方式獲得,申報時要提供相應佐證材料。

  二、申報條件及相關要求

  1.申報主體。申報主體應為在吉林市注冊、具有獨立法人資格企業(內資或內資控股),從事藥品、保健食品、醫療器械、醫藥中間體等研發、生產和銷售。原則上要求其注冊資本在600萬元以上。

  2.前期基礎。項目申報單位應具有較好的前期工作基礎,具備承擔項目的能力,科研經驗豐富,技術實力強。

  3.申報單位R&D投入占主營業務收入應不低于1%。

  4.項目執行周期不超過3年,從項目申報本年的1月1日起計算。

  5.項目申報書要明確任務目標。項目申報書的研究內容、預期結果及驗收指標應合理、明確、可考核;如果項目列入計劃,將作為簽訂任務書、驗收(鑒定)的依據,原則上不得更改。

  6.本次切塊資金項目不支持已在省科技廳立項項目,一個項目申報單位只能申報一個項目,同一獨立法人單位申報多個項目或申報項目材料達不到申報要求的,視為不合格項目。

  三、項目申報及受理

  (一)申報資料及裝訂要求

  1.項目申報書(所有項目均需提交)。

  2.可行性報告(獎勵補助類除外)。

  3.項目經費預算書(獎勵補助類除外)。

  依據要充分、具體、預算編制要詳實、細化,而且能夠達到社會中介機構的評審要求。

  4.會計師事務所審計的2018年度財務審計報告及R&D專項審計報告、產業化類項目需提供項目專項審計報告(需貼防偽標識,相關信息可在吉林省注冊會計師協會網站查詢)復印件,加蓋企業公章。

  申報材料按照順序膠裝成冊,封面統一采用淺藍色厚紙,正文采用標準A4紙張規格,雙面印刷。一式三份,加蓋公章和騎縫章、每部分彩頁隔開并注明內容,具體按附件要求編寫。

  (二)申報程序

  各縣(市、區)經濟局會同財政局組織當地企業按照文件要求進行組織申報,經文件審核和現場審核合格后,在紙質申報書中蓋章,附件5以公函形式出具本地區推薦項目的書面意見,匯總后上報市工信局醫藥食品處。

  項目申報單位提供的申報資料要真實、可靠,項目推薦單位要對推薦項目的真實性和可靠性負責,如有弄虛作假的,要按照有關項目及資金管理辦法的規定承擔相應責任。

  (三)申報時間及聯系方式

  1.申報時間:本指南發布之日起至2019年5月31日,逾期不受理。

  2.受理處室:吉林市工信局醫藥食品處

  3.聯系人及電話:

  景舜卿 62048318 17604323956

  孟俊先 62048318 18844237847

  該文件同時在吉林市工業和信息化局網站發布,網址為:http://gxj.jlcity.gov.cn/

  附件:1.申報材料裝訂順序及要求

  2.2018年吉林市醫藥健康產業發展專項資金項目申

  報書

  3.2018年吉林市醫藥健康產業發展專項資金經費預

  算書

  4.可行性報告編寫提綱

  5.申報項目匯總表

  

  吉林市工業和信息化局 吉林市財政局

  2019年5月15日

  

  吉林市工業和信息化局辦公室 2019年5月15日印發

可下載附件:出文版---2019年度醫藥專項申報指南.doc

主辦單位:吉林·經濟技術開發區管理委員會

吉公網安備 22020202000147號  吉ICP備13004017號

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